用以辅助生殖技术中超联赛促排卵,比如试管婴儿/胚胎移植(IVF/ET),双侧输卵管内配子移植(GIFT)及卵浆内精子注射(ICSI)中,以得到好几个卵泡发育。
.药物详细介绍
普丽康通用性名字:资产重组促卵子素β注射液,为药品,是一个选用基因资产重组技术生产的促排卵药,是高纯高活性的资产重组促卵泡激素β(rFSH-β) ,是促性腺素的一种,与人们脑垂体代谢的促卵泡激素(FSH)十分类似,用以辅助生殖技术中超联赛促排卵的促性腺素。
FSH承担使卵巢内的卵泡发育,每一个卵子包括一个卵子,一般在月经周期的中后期排卵期,以接纳精子授精。
药品包装设计
.功效作用
普丽康关键用以人们辅助生殖,它根据协助促排卵用以自然生产或人工授精;或是协助造成数枚卵子用以身体之外受精和单精子卵子胞浆内注射。
普丽康与传统式的尿源FSH对比,是选用优秀的基因资产重组技术生产,原材料来源于平稳,纯净度高些,防止了蛋白尿残渣的环境污染,以及他很有可能的残渣或病毒感染环境污染。研究发现,与尿源的FSH对比,应用普丽康医治可得到大量的卵细胞和大量的高品质胚胎,并可得到高些的妊娠率。
此外,普丽康水针剂与FSH粉针剂对比,不要用注射自来水开展冲释,不必担心药面融解不彻底,只是在应用时立即将药水吸脂出去就可以,可降低冲释和吸脂全过程中的药水遗失,现有研究表明,应用FSH水针剂比颗粒剂需要的使用量少,医治时间较短。
普丽康注射用笔心是一种十分便捷的笔状注射器,更为便捷患者应用,在家里还可以自主注射。
.药物规格型号
普丽康注射用笔心:
每一个笔心含促卵泡激素(FSH)300 IU,600 IU或900 IU。
注射液中活性成份促卵子素β的浓度值为833 IU/mL,等同于83.3μg蛋白质/ mL(即每mg蛋白质的身体微生物活性约为10,000 IU FSH)。
普丽康水针剂:
50 IU/0.5mL和100 IU/0.5mL。
每一个0.5ml的注射剂含50、100 标准单位(IU)促卵泡激素(FSH),等同于每一个带有5、10mg的蛋白。
活身体的微生物活性等同于10,000标准单位FSH/mg蛋白。
药品包装设计
.药品包装设计
普丽康注射用笔心:
本产品包含一个普丽康笔心和6支(300 IU和600 IU的笔心)或9支(900 IU的笔心)普丽康笔应用的针管。笔心选用Ⅰ型没有颜色防潮解玻璃瓶子,用橡胶塞子和铝纹盖(带皮垫)密封。注射液浓度值为833 IU/mL。
普丽康水针剂:
普丽康选用I型、防潮解注射用玻璃瓶子和橡胶塞包裝,用铝盖密封。
50 IU和100 IU的包裝包含一盒1支装和一盒5支装。
.药物储藏
普丽康注射用笔心:
储存于电冰箱内2℃-8℃。
将笔心储存在外面盒内。
普丽康水针剂:
2-8℃遮光储存。
.药物成分
普丽康注射用笔心:
本产品关键成分以及化学名称为:资产重组促卵泡激素(FSH)(促卵子素β)。辅材包含:绵白糖、枸橼酸钠、L-蛋氨酸及聚山梨酯20和苯甲醇融解于水里,pH值根据氢氧化钠溶液及/或硫酸调整。
普丽康水针剂:
本产品关键成分以及化学名称为:资产重组促卵泡激素(FSH)(促卵子素β)。辅材包含:绵白糖、枸橼酸钠、L-蛋氨酸及聚山梨酯20, pH值根据氢氧化钠溶液及/或硫酸调整。
.融入症状
普丽康注射用笔心:
1、用以对枸橼酸克罗米芬医治无应答的无排卵者(包含多囊卵巢病, 即PCOD)。
2、用以辅助生殖技术中超联赛促排卵,比如试管婴儿/胚胎移植(IVF/ET),双侧输卵管内配子移植(GIFT)及卵浆内精子注射(ICSI)中,以得到好几个卵泡发育。
普丽康水针剂:
1、用以无排卵(包含多囊卵巢综合症,PCOS)且对枸橼酸克罗米芬医治失效者。
2、用以辅助生殖技术超促排卵,如试管婴儿-胚胎移植(IVF-ET)、配子双侧输卵管内移植(GIFT) 及卵胞浆内精子注射(ICSI)中,以得到好几个卵泡发育。
融入症状基本上同样
.使用方法使用量
普丽康注射用笔心
无排卵
持续服药,起止使用量为每日50 IU,最少保持7天。若卵巢无反映,慢慢提升使用量直到卵泡发育或血液雌二醇水准提醒有适度的药效学反映。一般以雌二醇水准每日提升40-100%为适合。以后保持此使用量,直到做到排卵期前情况。当超声波检查表明一个成熟卵泡直徑最少达18 mm和/或血液雌二醇水准达300-900 pg/mL(1000-3000 pmol/mL)时,说明已做到排卵期前情况。一般治疗7-14天可做到此情况。这时停用本产品,并应用人绒毛膜促性腺素(hCG)以诱导排卵期。
注
如果有反映的卵子数过多或雌二醇浓度值升高过快,即持续2-三天中每日雌二醇浓度值成倍增加,则需要减少使用量。卵子直徑超出14 mm可造成 妊娠,如果有好几个直徑超出14 mm的排卵期前卵子,则有多胞胎妊娠的风险。对这类状况,应停止使用hCG并采用避孕措施,以避免 多胞胎妊娠。
超促排卵
可选用不一样的刺激性方案。强烈推荐最少以 100-225 IU为一开始四天的起止使用量,接着使用量依卵巢的反映作精准医疗调节。海外临床实验说明应用本产品75-375 IU的保持使用量,持续6-12天就可以,亦很有可能需要较长的治疗時间。
普丽康能够独立应用或是与促性腺素释放出来生长激素抑制剂或抗剂共用以避免 太早黄体化。应用促性腺素释放出来生长激素抑制剂时,需要很大使用量的普丽康,以得到适合的卵巢反映。
卵巢反映可根据超声波检查,同时结合血液雌二醇浓度值测量来开展监管。当超声波检查表明最少发生3个直徑16-20 mm卵子而且有优良的雌二醇反映[每一个直徑超过18 mm卵子,相匹配血液雌二醇的浓度值为300-400 pg/mL(1000-1300 pmol/mL)]时,则予hCG诱导卵子成熟环节,并于34-35小时后取卵。
留意
1、在同一个治疗周期中当注射用笔心与基本注射器交换时,特别是以基本注射器更换注射用笔心时,很有可能需适度调节使用量,避免 使用量太多。
2、笔心装普丽康注射液采用皮下组织注射的给药方法,应与普丽康笔协同应用。应遵循普丽康笔的使用说明书。
3、注射前要清除笔心内的汽泡。用完的笔心不可以再次罐装。不可以将别的药品混和在笔心内。注射后应该马上废料针管。未应用的药物或废弃物应按本地规定开展处理。
4、患者经医师适度具体指导后,能够选用注射用笔心自主注射。
5、假如发觉注射液不澄澈或有细颗粒物请不要应用。
6、给药位置应转换,以防人体脂肪委缩。
7、注射用笔心是一种能精确定量分析给药的精准设备。注射用笔心的FSH给剂量比基本注射器均值高于18%。应用时避免 过多。
普丽康水针剂:
无排卵
全身肌肉注射或皮下组织注射。每日1次。
持续服药。起止使用量一般为每日50IU,最少保持7天。若卵巢无反映,每日使用量可慢慢升至有卵泡发育及/或血液雌二醇浓度值提醒有适合的药效学反映,一般以雌二醇水准每日提升40-100%为宜。以后保持此使用量至做到排卵期前情况,当超声波检查表明最少有一个优点的卵子直徑达20mm及其/或血液雌二醇浓度值达300-900 pg/ml(1000-3000 pmol/L)时,说明已做到排卵期前情况。一般经7-14天治疗可做到此情况,这时可停止使用本产品,并应用人绒毛膜促性腺素(hCG)以引起排卵期。
如果有反映的卵子数过多或雌二醇浓度值提升过快,即持续2-三天中每日雌二醇成倍增加,则需减药。由于卵子直徑超出14mm就会有很有可能造成 妊娠,因此若有好几个排卵期前的卵子超出14mm则有多胞胎妊娠的风险,对这类状况,hCG应停用且防止怀孕以避免 产生多胞胎妊娠。
超促排卵
全身肌肉注射或皮下组织注射。每日1次。
可选用不一样的刺激性方案。强烈推荐最少以150-225 IU为一开始四天的起止使用量,接着使用量依卵巢反映作 精准医疗调整。卵巢反映可根据超声波检查,同时结合血液雌二醇浓度值测量来开展监管,强烈推荐使用量调节的范畴一般为50-100 IU。海外临床实验表明应用本产品6-12天,每日维持75-375 IU的保持使用量就可以,亦很有可能需较长的治疗時间。当超音波表明最少有三个卵子直徑为16-20毫米并确认有优良的雌二醇反映(每一个直徑超过20mm的卵子,相匹配血液雌二醇浓度值约为300-401080g/ml(1000-1300pmol/L)),则予hCG诱导卵子的之后成熟环节,在34-35小时后取卵。
海外应用工作经验说明,在IVF中,一般在一开始的四次周期治疗中,应用本产品得到适合卵子的成功率长期保持,以后慢慢降低。
留意
1、普丽康水针剂应在有工作经验的医生具体指导下开展。
2、卵巢对外源促性腺素反映存有个人间的很大差别,因此没法设定一个统一的使用量表,其使用量必 须依据卵巢的反映作个人调整,这就需要超声波检测及检验雌二醇浓度值。
3、世界各国临床实验说明,在促卵泡发育全过程中,与尿源FSH对比,本产品需要总使用量低且服药時间 短。因而可考虑到应用较小剂量的本产品,以降低产生卵巢过多刺激性的风险。
二者使用方法有差别
.副作用
1、全身肌肉或皮下组织注射本产品可发生注射位置的部分反映。灼热感、痛疼、泛红、发胀和发痒是常被报导(3% 接纳治疗的患者)的。大部分部分反映为短暂性和轻度的。全身上下反映包含红疹子、寻麻疹、疹子和瘙痒症较为少见(贴近全部接纳本产品治疗患者数量的0.1%)。
2、临床研究汇报4%的运用普丽康治疗的女性发生与卵巢过多刺激性综合症(OHSS)相关的症状和临床症状。临床实验中还发觉与该综合症相关的副作用,包含盆骨痛疼或血肿,腹疼或肚胀,胸部不适感症状,卵巢扩大和自然小产。盆骨痛疼和肚胀的发病率约占1%或越来越少。
3、已发觉紊乱妊娠和多胞胎妊娠的风险稍有提升。
4、别的大量的全身上下症状,如头疼和恶心想吐(约占接纳本产品治疗女士的1.0%)已被报导过。
5、别的促性腺素治疗时发生少见的静脉血栓堵塞副作用,这种反映也可产生在本产品和hCG的治疗中。
.忌讳事宜
普丽康注射用笔心与普丽康水针剂一同忌讳事宜:
1、对本产品及其任何成份过敏者。
2、卵巢、甲状腺、子宫、下丘脑垂体或垂体肿瘤。
4、并未诊断确立的阴道流血。
5、继发性卵巢功能衰退。
6、与多囊卵巢病(PCOD)不相干的卵巢襄肿或卵巢扩大。
7、生殖器官畸型不适合妊娠者。
8、子宫纤维瘤不适合妊娠者。
9、继发性男性睾丸衰退者。
.常见问题
普丽康注射用笔心:
1、本产品含苯甲醇,严禁用以少年儿童全身肌肉注射。但本产品为仅用以女士的促生殖商品,故不运用于少年儿童。
2、初次应用本产品应在医师监管下开展。
3、积极主动检查卵巢以及它生殖系统软件的健康,防止生殖系统软件良好或肿瘤。
4、应用促性腺素促排卵可提升多胞胎妊娠的风险。适度调节FSH使用量可避免 多卵泡发育。
5、接纳辅助生殖技术女性的小产率高过一切正常群体。
6、接纳辅助生殖技术特别是试管婴儿的不孕症女性常存有双侧输卵管出现异常而造成 紊乱妊娠。发觉怀孕后,在初期要超声波检查以确定是不是宫腔内妊娠。
7、在治疗前及治疗期内要按时超声波检查,检测卵泡发育和雌二醇水准。除很多卵泡发育外,雌二醇水准会快速升高(如持续2-三天,雌二醇水准提升超出一倍,做到一个极高值)。 用超声波检查可诊断卵巢过多刺激性。假如发生多余的卵巢过多刺激性(即并不是辅助生殖方案所规定的有操纵的卵巢过多刺激性),应停用本产品,并防止妊娠。
8、一般有形成血栓风险源的女性,如有一个人或大家族病历、比较严重肥胖症(体质指数>30 kg/m2)或形成血栓趋向,应用促性腺素治疗期内或治疗后产生静脉血管或静脉血栓堵塞事情的风险性提升。
9、非性激素性内分泌失调疾病(比如甲状腺囊肿、肾脏或脑垂体疾病)并未操纵的患者不适合应用本产品。
10、本产品很有可能带有小量的氨苄青霉素或新霉素,可使传染源者发生过敏症状。
11、辅助生殖技术的先天畸型发病率稍高于自然妊娠;先天畸型发病率稍高是与父母状况(女性年纪、精子特性)的差别及其应用辅助生殖技术导致的多孕高发病率相关。并未发觉辅助生殖技术期内应用促性腺素与先天畸型发病率稍高中间的关联。
12、孕妈妈及哺乳期间、老人、少年儿童禁止使用。
普丽康水针剂:
1、初次应用本产品应在医师监管下开展。
2、为避免 注射位置痛疼及其降低液态漏水,应迟缓全身肌肉注射或皮下组织注射。皮下组织注射位置应转换。未用完的水溶液务必抛下。
3、应用促性腺素促排卵可提升多胞胎妊娠的风险。适度调节FSH使用量可避免 多卵泡发育。多胞胎妊娠,特别是胎数大时都能提升对孕妈和围生期的风险。接纳治疗前,应告之患者以及另一半存有多胞胎妊娠的潜在性风险。
4、接纳辅助生殖技术的女性,其妊娠小产率高过一切正常群体。
5、接纳辅助生殖技术特别是试管婴儿的不孕症女性常存有双侧输卵管出现异常而造成 紊乱妊娠。因而初期超声波检查以确定是不是宫腔内妊娠尤为重要。
6、多余的卵巢过多刺激性:应在治疗前及治疗期内按时超声波检查,检测卵泡发育和雌二醇水准。除很多卵泡发育外,雌二醇水准会快速升高(如持续2-三天,雌二醇水准提升超出一倍,做到一个极高值)。 用超声波检查可诊断卵巢过多刺激性。假如发生多余的卵巢过多刺激性(即并不是辅助生殖方案所规定的有操纵的卵巢过多刺激性),应停用本产品,并防止妊娠。7、一般有形成血栓风险源的女性,如有一个人或大家族病历、比较严重肥胖症(体质指数>30 kg/m2)或形成血栓趋向,应用促性腺素治疗期内或治疗后产生静脉血管或静脉血栓堵塞事情的风险性提升。
8、非性激素性内分泌失调疾病(比如甲状腺囊肿、肾脏或脑垂体疾病)并未操纵的患者不适合应用本产品。
9、本产品很有可能带有痕量元素的氨苄青霉素和/或新霉素,可使传染源者发生过敏症状。
10、 辅助生殖技术的先天畸型发病率稍高于自然妊娠;先天畸型发病率稍高是与父母状况(女性年纪、精子特性)的差别及其应用辅助生殖技术导致的多孕高发病率相关。
11、孕妈妈及哺乳期间、少年儿童、老人禁止使用。
.相互影响
1、本产品与枸橼酸克罗米芬共用可提升卵子反映。
2、经GnRH抑制剂的脑垂体抗过敏功效后,应提升本产品使用量以做到适度的卵子反映。
3、未对本产品开展不良反应科学研究,故不可与别的药物混和。